当院では、患者様一人ひとりに最適な美容医療を提供するため、日本国内で厚生労働省の承認を受けていない医薬品や医療機器（以下、未承認医薬品等）を使用することがあります。
これらの未承認医薬品等は、当院の医師が有効性と安全性を吟味し、海外での実績やエビデンスを確認したうえで、患者様へのメリットが大きいと判断した場合にのみ使用を推奨しております。
患者様に安心して治療を受けていただくために、当院の方針と未承認医薬品等に関する情報について以下にご説明いたします。
- 「未承認医薬品等」とは
「未承認医薬品等」とは、医薬品医療機器等法（薬機法）において製造販売承認を取得していない医薬品や医療機器のことを指します。以下のケースが含まれます。
海外では承認・実績があるが、日本では未承認のもの
（例：FDAやCEマークで承認されているが、日本未承認の医薬品・医療機器）
国内で承認されているが、適応外使用となるもの
（例：疾患治療目的で承認されているが、美容医療目的で使用する場合）
「未承認」という言葉は「危険」や「違法」を意味するものではなく、日本の承認プロセスを経ていない、あるいは承認された目的以外で使用するという意味です。
- なぜ未承認の医薬品・医療機器を使用するのか
美容医療は日進月歩であり、世界中で新しい治療法や効果の高い医薬品・医療機器が次々と開発されています。
日本の承認プロセスには時間がかかるため、海外で普及し評価されている最新治療を提供するには、未承認の医薬品等を使用せざるを得ない場合があります。
当院では世界の最新知見を収集し、承認品よりも効果が期待できる、または代替がないと判断した場合にのみ患者様へご提案しています。 - 安全性の確保と入手経路について
厳格な品質管理と正規ルートでの入手
製造元や販売代理店など信頼できる供給元から、医師責任のもと正規手続き（個人輸入など）を経て入手します。
十分な情報収集と医師による検証
海外の臨床データや論文を調査し、有効性と安全性を評価します。医師自身が研修を受け、習熟したうえで治療に用います。 - 未承認医薬品等を使用する際のリスク・副作用について
副作用被害救済制度の対象外
国内承認品で重大な健康被害が生じた場合は公的制度が適用されますが、未承認医薬品等は対象外です。
予期せぬ副作用の可能性
日本人特有の体質に合わず副作用が生じる可能性があります。
万が一の際は当院が責任を持って最善の対応をいたします。 - 国内の承認医薬品等の有無について
当院で使用する未承認医薬品等と同じ成分・性能を持つ国内承認品がある場合もございます。
その場合は、カウンセリングでメリット・デメリットや効果・費用を説明し、患者様のご希望に沿った治療法をご提案します。
インフォームド・コンセント（十分な説明と同意）の徹底
未承認医薬品等を用いる際には必ず以下を説明し、患者様にご理解・ご納得いただいたうえで同意をいただいております。
使用医薬品・医療機器が国内未承認であること
入手経路（個人輸入等）
国内承認品の有無
期待される効果と起こりうる副作用・リスク
ご不明な点やご不安な点は、カウンセリングや診察時にお気軽に医師・スタッフへご相談ください。
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用している以下の医療機器・製剤は日本国薬機法上の認証・承認を得ていないものです。
- ミノキシジル内服
- アバナフィル
- チルゼパチド（マンジャロ）
- ダボキセチン
- ヴェラルティスVL15ローション60ml
- ヴェラルティスVL07ローション60ml
- オゼンピック（セマグルチド）
- リベルサス（セマグルチド錠）